2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了62號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,并同時(shí)發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。由此而來(lái)的將是數(shù)千億市場(chǎng)的大變局，以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關(guān)于發(fā)布2號(hào)文，包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等共3個(gè)技術(shù)文件，其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定，使得整個(gè)行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。

目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從最新的GMP政策很好地體現(xiàn)出來(lái)。GMP指南提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品最終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。

真空衰減法是ASTM提到的確定性方法，能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法是無(wú)損檢漏，對(duì)包裝沒(méi)有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，而買(mǎi)微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題。

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，測(cè)試誤差極小，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本，由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷(xiāo)售；可以獲得漏孔級(jí)別；無(wú)需樣品制備，無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀。